納米懸浮液(Nanosuspensions)因其能顯著提高難溶性藥物的溶解度與生物利用度，已成為新型制劑研發的熱點。而美國BEE均質機憑借其精確的壓力控制、高效的能量傳遞和優異的重復性，被廣泛應用于納米懸浮液的制備中。然而，要獲得高穩定性、窄粒徑分布的納米顆粒，必須對均質工藝參數進行系統優化。
首先，均質壓力是影響粒徑的關鍵因素。通常，壓力越高，剪切力與空化效應越強，顆粒破碎越全。但過高的壓力可能導致設備磨損加劇或藥物降解。研究表明，在8,000–30,000 psi范圍內，多數API可獲得理想粒徑。其次，循環次數也需權衡：多次循環雖可進一步減小粒徑，但可能引發晶型轉變或聚集。
此外，處方組成同樣重要。穩定劑(如泊洛沙姆、HPMC或卵磷脂)的選擇與濃度直接影響納米顆粒的Zeta電位和空間位阻效應，從而決定其長期穩定性。美國BEE均質機支持在線冷卻系統，可有效控制因高壓產生的熱量，避免熱敏性藥物失活。
工藝優化還需結合QbD(質量源于設計)理念，通過DoE(實驗設計)方法確定關鍵工藝參數(CPP)與關鍵質量屬性(CQA)之間的關系。例如，某抗真菌藥納米懸浮液在20,000 psi下循環3次，輔以0.5%Poloxamer 188，可獲得PDI<0.15、6個月無明顯沉降的穩定產品。
綜上，美國BEE均質機不僅是高效設備，更是實現納米懸浮液工業化放大的核心工具，其工藝優化直接決定產品質量與臨床轉化成功率。
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更新時間：2025-11-14
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